داروهای ژنریک چیستند؟ قابل اطمینانند؟ چرا ارزان‌تر هستند؟
داروهای
مارک‌دار (Brand Name Medications)
در مقابل داروهای ژنریک
در آمریکا داروهای مارک‌دار دارای حق
امتیاز انحصاری هستند. ممکن است یک شرکت داروسازی، سال‌ها یا حتی دهه‌ها تحقیق و
آزمایش انجام دهد تا یک داروی جدید را به بازار عرضه کند. قیمت بالای داروهای
مارک‌دار ناشی به هزینه‌های قبلی‌ای باز می‌گردد که شرکت سازنده برای تولید آن دارو
انجام داده. حق امتیاز انحصاری داروهای مارک‌دار معمولا بین 10 تا 20 سال دوام
دارد.
با نزدیک شدن به پایان زمان حق امتیاز مذکور، هر شرکت داروسازی (حتی شرکتی که پیشتر
تولید کننده همان دارو با مارک و حق امتیاز بود) می‌تواند تقاضای خود را برای تولید
نوع ژنریک همان دارو اعلام کند. شرکت‌هایی که داروی ژنریک تولید می‌کنند، مجبور
نیستند:
- تحقیقات اولیه منجر به تولید دارو را مجددا انجام دهند
- روی داروی مورد نظر آزمایشات کلینیکی انجام دهند
- مجددا برای دارو بازاریابی کنند
با کم کردن هزینه این عوامل از هزینه نهایی داروی ژنریک، به علت ارزان‌تر بودن این داروها نسبت به داروهای مارک‌دار پی می‌بریم.
الزامات داروهای ژنریک
بنا به ضوابط اداره غذا و داروی آمریکا (FDA)، یک داروی
ژنریک برای کسب مجوز FDA باید:
- محتویات فعالش مشابه محتویات فعال سازنده اولیه‌ی دارو باشد (محتویات غیرفعال می‌توانند متفاوت باشند)
- از حیث قدرت و دوز مشابه نسخه اصلی باشد
- نحوه مصرف مشابه داشته باشد
- از نظر زیستی مشابه باشد
- با نظارت FDA و تحت همان استانداردهایی تهیه شود که داروی اولیه تهیه شده
برای تشابه زیستی یک دارو با نمونه مارک‌دارش، باید در یک زمان مشخص، به همان اندازه از محتویات فعال را آزاد کند
این بدان معنی نیست که تمامی مشخصات نمونه ژنریک با نمونه
مارک‌دار یکسان است. یک داروی ژنریک به خاطر علامت تجاری نباید شبیه نمونه اصلی
مارک‌دار باشد. به علاوه، محتویات غیرفعال، چاشنی‌ها، پرکننده‌ها و رنگ‌ها
می‌توانند متفاوت باشند.
مشکل داروهای ژنریک
در اغلب موارد داروهای ژنریک به همان اندازه نمونه‌های مارک‌دار، ایمن و موثر
هستند؛ اما گاهی ممکن است مشکلاتی پیش بیاید. دلیل اصلی چنین مشکلاتی این است که
محتویات غیرفعال (excipents) آنها با نمونه اولیه متفاوت
است.
محتویات فعالی که به کنترل حمله کمک می‌کند در هر دو نوع دارو یکسان است اما موادی
که به عنوان پرکننده، رنگ یا وصل‌کننده استفاده می‌شوند، گاهی فرق می‌کنند. گاهی
این موضوع باعث تغییر در زمانی که صرف جذب آنها توسط معده و انجام فرابند آنها در
بدن می‌شود خواهد بود. این موضوع ممکن است روی مقدار مورد نیاز دارو برای شما
تاثیرگذار باشد
بعضی افراد به بعضی مواد غیرفعال حساسیت دارند. به علاوه بدن برخی افراد ممکن است
به ترکیب کلی محتویات فعال و غیرفعال داروی شرکت خاصی عادت کند و تغییر این ترکیب
-حتی اگر فرد به هیچ یک از محتویات جدید حساسیت نداشته باشد- ممکن است باعث تغییر
در پاسخ‌دهی بدن به دارو شود.
مثال‌هایی از مشکل با داروهای ژنریک
- داروخانه کیمبرلی، یکی از داروهای مورد استفاده او را به جای تولید کننده سابق، از تولیدکننده دیگری تهیه کرد. دو هفته با گاز معده و اسهال طول کشید تا بدن او به داروی جدید عادت کند.
- داروخانه مارشا، دارویی که به وی عرضه می‌کرد را از پروزاک (Prozac) به یک داروی ژنریک (فلوکستین - fluoxetine) تغییر داد. این موضوع باعث حساسیت پوستی شدیدی شد که ناشی از یکی از محتویات غیرفعال داروی جدید بود.
توجه
نتیجه‌گیری نکنید که اگر نسخه شما از یک داروی مارک‌دار به یک نمونه ژنریک، یا از
داروی ژنریکی به داروی ژنریک دیگر تغییر کند، حتما با مشکل مواجه می‌شوید. اگرچه
می‌توانید نام شرکت تولیدکننده داروهای خود را جایی یادداشت کنید تا در زمان تهیه
مجدد، از محصولات همان شرکت تهیه کنید.
رفع مسئولیت
این یک مطلب جامع و کامل نیست و به هیچ وجه جایگزین اطلاعاتی که دکترتان به شما
می‌دهد یا در راهنمای داروها قید شده نخواهد بود.
ترجمه و تلخیص از اینجا